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藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱
產(chǎn)品類別：模擬運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
規(guī)格參數(shù)：
藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
說明：
為確保藥品質(zhì)量，需執(zhí)行安定性實(shí)驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性實(shí)驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時(shí)間
變化以及關(guān)連行，研究出藥品降解曲線，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。
藥品之儲(chǔ)存條件:
長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗(yàn)：30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)，若長期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對照“顯著變化”的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。
玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除濕條件。除非另做認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。
加速試驗(yàn)資料須要六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，對端涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
儲(chǔ)存于冰箱：
長期試驗(yàn)：5℃±3℃；加速試驗(yàn):5℃±2℃/60%±5%RH
儲(chǔ)存于冷凍庫：
長期試驗(yàn)-20℃±5℃；加速試驗(yàn)5℃±3℃；含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，
若包裝在半透性容器時(shí),安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進(jìn)行長期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月。
加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受相對濕度的環(huán)境。
長期試驗(yàn)：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執(zhí)行長期試驗(yàn)；
加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH；中間試驗(yàn):30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)。
定溫40℃相對水分流失率之計(jì)算如下表:
替代相對濕度(A)對照相對濕度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH 25%RH 1.9；60%RH 40%RH 1.5；65%RH 35%RH 1.9；75%RH 25%RH 3.0
說明：置于半透性客器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
